危險廢物作為一種特殊的固體廢物，存在著種類復雜、特性各異、產生量大、來源廣泛、管理難度大、環境危害大等特點。制藥行業，尤其是原料藥生產行業作為污染較重的一個行業，危險廢物存在產生量大，危廢識別不全等問題，在危廢的管理過程中存在較多的薄弱環節和不利因素。本文結合生產實踐中的具體情況，對原料行業危險廢物管理進行分析，對原料藥制造行業危廢管理提供參考。

1 制藥企業工藝特征醫藥制造業包括化學藥品原料藥制造、化學藥品制劑制造、中藥飲片加工、中成藥生產、獸用藥品制造、生物藥品制品制造、衛生材料及醫藥用品制造、藥用輔料及包裝材料制造等八個子行業。

化學藥品原料藥制造是制藥工業中產污量最大，生產工藝最為復雜的一個行業，具體包含生物發酵制藥、化學合成類制藥、提取類制藥�；瘜W藥品原料藥制造生產工藝一般包括配料、發酵、反 應、分離、提取、制劑、干燥、成品。

其余輔助環節包含溶劑回收、物料貯存、裝卸轉運、供熱、廢水處理、固廢處理等公共設施。

整個工藝過程中涉及反應過程以及使用不同種類原輔材料，由其是涉及大量有機溶劑使用，生產過程會產生不同種類的危險廢物。

2 制藥企業危險廢物識別

2.1 危險廢物判別

危險廢物，是指列入國家危險廢物名錄或者根據國家規定的危險廢物鑒別標準和鑒別方法認定的具有危險特性的固體廢物。根據固廢法對危險廢物的界定。

判別危險廢物的方式有兩種，一種是根據危險廢物名錄判定，另一種方法是根據危險廢物鑒別標準進行判定。

2.2 原料藥行業可能產生的危險廢物按照《國家危險廢物名錄》（2016年），原料藥行業可能存在的危險廢物包括醫藥廢物（HW02）：化學合成原料藥生產過程中產生的蒸餾及反應殘余物（271-001-02）、化學合成原料藥生產過程中產生的廢母液及反應基廢物（271-002-02 ）、化學合成原料藥生產過程中產生的廢脫色過濾介質（271-003-02）、化學合成原料藥生產過程中產生的廢吸附劑（271-004-02）、化學合成原料藥生產過程中的廢棄產品及中間體（271-005-02）；廢有機溶劑與含有機溶劑廢物（HW06）：工業生產中作為清洗劑或萃取劑使用后廢棄的有毒有機溶劑，包括苯、苯乙烯、丁醇、丙酮（900-402-06）；廢礦物油與含礦物油廢物（HW08）：油/水分離設施產生的廢油、油泥及廢水處理產生的浮渣和污泥（900-210-08）、車輛、機械維修和拆解過程中產生的廢發動機油、制動器油、自動變速器油、齒輪油等廢潤滑油（900-214-08）；有機樹脂類廢物（HW13）：廢棄的離子交換樹脂（900-015-13）；焚燒處置殘渣（HW18）：危險廢物焚燒、熱解等處置過程產生的底渣、飛灰和廢水處理污泥（772-003-18）；其他廢物（HW49）：廢油桶（900-041-49）、廢含油手套（900-041-49）、廢鉛蓄電池（900-044-49）；廢催化劑（HW50）：煙氣脫硝過程中產生的廢釩鈦系催化劑（772-007-50）等。

3 制藥企業危險廢物管控

3.1 處置危險廢物的設備、設施管理處置危險廢物的設備、設施管理主要包括危險廢物收集貯存設施和危廢處理、利用設施管理。危險廢物貯存設施建設要符合《危險廢物貯存污染控制標準》（GB 18597-2001）和危險廢物收集貯存運輸技術規范（HJ2025-2012）相關要求。危廢貯存場所的建設要達到以下要求，貯存場所地面要作硬化處理并進行防腐蝕、防滲漏處理，按要求設置圍堰、圍墻；露天貯存場所應設置雨棚等防雨設施；應設置專用液體廢物導排管道或排污渠道，生產中的沖洗廢水應納入企業廢水處理設備、設施處理或危險廢物管理；貯存液態或半固態廢物的，應設置泄露液體緊急切斷裝置和報警裝置，對可能存在的泄露點應設置收集裝置；裝載危險廢物的容器完好無損。

危廢貯存間的管理應做到分類貯存，標識清楚；有臺賬，有記錄，并規范準確記錄危險廢物貯存情況，包括：名稱、種類、數量、來源、出入庫時間、去 向、交接人、復核人簽字等內容。有的制藥企業會設置有危險廢物焚燒爐，對于危險廢物焚燒爐等處置設施來說，需要進行備案及進行環境影響性評價，且完成了環境影響性評價驗收。同時應建立危險廢物處置記錄，真實有效填寫處置記錄，詳細記錄危險廢物處置的名稱、種 類、數量、操作人、復核人等基本情況，并定期匯總存檔，記錄每年至少匯總一次，并裝訂成冊，歸檔備查。

3.2 危險廢物制度管理危險廢物的制度管理主要包括以下內容，污染環境防治責任制度、標識制度、管理計劃制度、申報登記制度、源頭分類制度、轉移聯單制度、經營許可證制度、應急預案備案制度等。責任制度是企業比較容易忽視的一塊內容，企業應建立責任制度，明確負責人，責任清晰。同時，負責人應熟悉危險廢物管理相關法律法規、規章制度及相關標準規范。并應強化制度落地，狠抓制度落實情況，要讓制度運轉起來，服務于危險廢物管理。

其中，標識標牌管理是比較基礎的工作，企業應依據《危險廢物貯存污染控制標準》（GB18597）附錄A和《環境保護圖形標志-固體廢物貯存（處置）場》（GB15562.2）所示標簽設置危險廢物識別標志。

制藥企業應按照《危險廢物產生單位管理計劃制定指南》制定管理計劃，內容包括清晰描述危廢產生環節、種類，預測產生量，且提出減量化措施，清晰描述危廢的危害特性，提出減少危害特性的措施，對危廢貯存、利用、處置設施表述準確。同時，應準確、完整、全面地申報危險廢物的名稱、種類、數量、流入流出情況、貯存、轉移、回收利用及最終處置情況，并提供可證明的管理控制資料。

應重視危險廢物的源頭分類，危險廢物按種類分別存放，且不同類廢物間有明顯的間隔。在危廢的轉移過程中，按照《危險廢物轉移聯單管理辦法》有關規定，如實填寫轉移聯單中產生單位欄目，并加蓋公章。對于經營許可制度來說，企業應注意核查危廢是否交由有資質的單位進行處理，處理的危廢種類是否涵蓋自己產生的危廢種類，經營許可證是否過期，以免造成法律風險。

同時制藥企業應應編制應急預案，并備案，同時做好應急演練，并留有影響資料等證明材料。

4 結語危險廢物規范化管理是制藥企業環保合規運行的重要內容，企業需了解新形勢下企業危險廢物管理的新要求，準確識別企業涉及的危險廢物，按照固廢法、危險廢物規范化管理考核指標體系相關要求，做好危廢管理工作，降低危廢管理工作中的法律風險。